方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨

作者：朱容蝶; 耿颖; 谭德讲^*; 杨化新; 何兰; 刘万卉

来源：药物分析杂志, 2019, 39(02): 202-206.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2019.02.03

• 方法验证
• 准确度
• 精密度
• 关键因素
• 风险分析
• 样本量
• 实验设计
• 统计分析

综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 烟台大学