GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的不确定性评估

作者：郑永刚; 靳文仙; 刘爱赟; 张博; 吴赟^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(02): 260-263.

• GC-MS法
• 维格列汀
• 氨基甲酸乙酯
• 不确定度

目的用气相-质谱联用(GC-MS)法对维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的测定进行不确定度评估。方法结合氨基甲酸乙酯的实验方法,建立数学模型,对实验过程中供试品制备、对照品溶液的配制、样品测量结果的重复性、样品回收率中不确定度来源进行分析。结果 GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯时,当取样量为200 mg,k=2(95%置信度),测量结果表述为:(2.423±0.069)mg/kg。供试品的制备、标准溶液配制过程、重复性、方法回收率对总的不确定度贡献分别为10.33%、15.08%、56.88%、17.71%。结论氨基甲酸乙酯在测定过程中,供试品制备、对照品溶液的配制、方法回收率对总的不确定度影响较小,样品的重复测量是影响测量结果不确定度的主要来源,在实验过程中应给予控制。

• 单位
  天津药物研究院有限公司