在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。