FDA对药品说明书适应症项目的要求

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2018, 41(11): 1933-1940.

• 美国食品药品管理局
• 药品说明书
• 适应症和应用项目
• 使用限制
• 指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了"人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)"。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。