布南色林渗透泵型控释片的制备及其主药和有关物质的含量测定

作者：许良葵; 张敏怡; 郭珅珅

来源：名医, 2020, (10): 311-312.

• 布南色林渗透泵型控释片
• 含量检测
• 药物制备
• HPLC检测方法

目的:制备布南色林渗透泵型控释片,并在制备的过程中探讨其主药与有关物质含量测定方法的建立。方法:本次研究中以滑石粉、氯化钠、甘露醇等辅料进行片芯工艺的制作,并在完成包衣液的配制后进行相关包衣工艺,从而制备渗透泵型控释片,并对于其促渗剂用量、致孔剂用量、包衣增重等情况进行考察并优选;随后基于HPLC检测方法对于主要与相关物质的含量进行测定,色谱柱为DiamonsilC18,流动相为乙腈-甲醇-25mmol/L的磷酸二氢钠溶液=35∶30∶35,检测波长为236nm。结果:布南色林渗透泵型控释片的浓度现行分为为0.1068～0.5342ug/uL(r=0.99),药物平均回收率为100.1%,RSD为0.3%,本次研究中所选取的3批样品中,其主要的平均标示含量为99.7%(RSD=0.7%),相关物质的总体含量<0.33%。结论:布南色林渗透泵型控释片的制备工艺合理且操作简便,相关的质量控制方法也较为简便且精准,本身具有精密度好、回收率高、专属性强的特点。

• 单位
  广东食品药品职业学院