药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨

作者：翟铁伟

来源：中国药业, 2019, 28(19): 10-13.

• 药品上市许可持有人
• 供应商
• 质量审计
• 药品监管

目的为药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计提出建议与对策。方法结合药品行业供应链现状,对物料和物料供应商进行风险分析,提出相应的质量审计对策。结果在我国开始试行药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与合同生产企业开展对物料供应商质量审计的主要事项。结论药品上市许可持有人应根据自身能力,以风险管理为原则,采取有效措施对供应商进行质量审计。