国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

作者：贾晓艳; 李素梅; 陈跃武; 刘继峰; 何国强^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (03): 72-77.

• 共线生产管理
• 交叉污染
• 风险评估

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时，潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来，全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染，更新发布了相关法规和指南。但目前，共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则，即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期，以及质量风险管理等方面，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求，并汇总形成了相应的管理流程和方法，以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。