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摘要
抗生素类药品的生产过程中会用到各种有机溶剂,最终产品也因此会残留这些溶剂,残留量的多少会直接对产品的质量及人体造成伤害。因此,有机溶剂残留量的检测方法就至关重要。有机溶剂残留量的检测方法在《中国药典》中没有明确的检测方法。我公司同时生产舒巴坦酸、他唑巴坦、托西酸舒他西林、舒他西林、哌拉西林、舒巴坦钠、舒巴坦匹酯等这些产品,产品中残留溶剂检测方法的不一致导致了资源的浪费。为整合检验方法使其共用一个方法检测,特制定了本验证方案,进行了验证试验。
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抗生素类药品的生产过程中会用到各种有机溶剂,最终产品也因此会残留这些溶剂,残留量的多少会直接对产品的质量及人体造成伤害。因此,有机溶剂残留量的检测方法就至关重要。有机溶剂残留量的检测方法在《中国药典》中没有明确的检测方法。我公司同时生产舒巴坦酸、他唑巴坦、托西酸舒他西林、舒他西林、哌拉西林、舒巴坦钠、舒巴坦匹酯等这些产品,产品中残留溶剂检测方法的不一致导致了资源的浪费。为整合检验方法使其共用一个方法检测,特制定了本验证方案,进行了验证试验。
