仿制托吡司他片的制备及与原研药的溶出度一致性评价

作者：刘元芬

来源：西北药学杂志, 2022, 37(04): 98-102.

• 托吡司他
• 溶出度
• 一致性评价
• 仿制药

目的 测定自制托吡司他片的药物含量，并评价托吡司他自制仿制片与原研片溶出行为的一致性。方法 自制未上市新药托吡司他(规格：20 mg)片剂；采用高效液相色谱法(HPLC)测定托吡司他片的药物含量；紫外分光光度法测定托吡司他片药物的溶出度，并比较在50 g·L-1十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、0.1 mol·L-1盐酸溶液、10 g·L-1SDS醋酸溶液(pH4.0)以及磷酸盐缓冲液(PBS,pH6.8)4种溶出介质中自制仿制片和原研片药物的累积溶出度，比较二者溶出曲线的相似性。结果 HPLC方法测定自制托吡司他片含量达到要求，6批样品平均含量为100.32%±0.40%;托吡司他自制片和原研片在4种溶出介质中的相似度分别达到了76.16、90.54、68.18、58.07。结论 托吡司他溶出度测定方法灵敏、精确，准确度高；经检测自制托吡司他片与原研药溶出行为一致。

• 单位
  江苏卫生健康职业学院