药品零售连锁企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

作者：谢雄; 白小琼^*

来源：中国药业, 2022, 31(07): 22-25.

• 药品零售连锁企业
• 药品监管
• 现场检查
• 经营许可
• 缺陷项目

目的 为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考，规范药品零售连锁企业的经营。方法 统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目，汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目，分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题，并提出改进措施。结果 共发现缺陷项目219条，其中主要缺陷项目115条，一般缺陷项目104条。依据并严格执行相关要求，发现在质量管理体系及文件，收货、验收、储存与养护，计算机系统，机构和人员，出库、运输与配送，销售及售后，采购，设施与设备等方面均存在问题，缺陷项目分别为68条、34条、33条、30条、21条、17条、11条、5条。结论 企业应按要求建立质量管理体系，应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、设施设备等硬件条件；采用计算机系统保证经营全过程可追溯；药品零售连锁企业的现场检查应重点关注门店管理、货架管理、物流配送、药师在岗管理等方面。