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摘要
目的:根据《中药、天然药物技术研究指导原则》有关技术要求,对肿节风三清颗粒进行药学研究,主要包括:生产工艺研究、质量标准研究和稳定性试验,为开发质量稳定和安全有效的中兽药复方制剂提供理论指导。方法:(1)生产工艺研究:选择全方共煎的水提取法,以煎煮时间、煎煮次数、加水量为主要考察因素,以异嗪皮啶含量和提取浸膏为考察指标,利用正交表L9(34)优化提取工艺;以颗粒吸湿率、溶化率和成型率为考察指标,筛选处方中辅料的最佳配伍,确定颗粒剂的成型工艺;在确定处方和成型工艺条件下,以成品率和有效成分转移率为主要考察指标,进行三批样品的中试生产研究,验证中试工艺放大的可行性;(2)质量标准研究:采用薄层色谱...
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