外用中药创新药人体耐受性试验难点和要点探析

作者：李美凤; 黄宇虹^*; 王保和; 李艳芬; 谷旭放; 王瑞华

来源：中国新药杂志, 2020, 29(16): 1841-1844.

• 外用制剂
• 中药创新药
• 耐受性试验
• 技术难点和要点
• 质量控制

随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机。Ⅰ期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节。外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重,确保能够科学、客观地评价药物安全性,评估机体对药物的最大耐受程度。本研究旨在梳理外用中药创新药中使用较广泛的皮肤贴剂、鼻腔给药制剂、阴道给药制剂3种常见外用制剂的健康人体耐受性试验中涉及的难点、要点进行总结分析,为国内中药创新药外用制剂研发和临床研究提供有益参考。

• 单位
  天津中医药大学第二附属医院