激光散射法测定非达霉素粒度的方法开发与验证

作者：孙超; 康帅; 吴谧; 李晓露; 高福然^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(10): 1163-1167.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007568

• 激光散射法
• 非达霉素
• 粒度
• 分散气压
• 振动进样速度

目的 建立激光散射法测定非达霉素原料药粒度的方法。方法 采用Mastersizer 2000激光粒度仪，干法测定，标准文丘里管，样品折射率1.50，颗粒吸收率0.01，分散气压0.20 MPa，振动进样速度80%，背景和测定扫描时间10 s，遮光度范围0.5%～5.0%，每个试样重复测定2次。结果 所建立方法的重复性、中间精密度、耐用性考察结果的RSD均小于10%。结论 该方法准确度高、重复性好，可用于非达霉素原料药的粒度测定。

• 单位
  华北制药集团新药研究开发有限责任公司