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摘要
2021年为贯彻医疗器械最严监管要求，《医疗器械监督管理条例》修订新增双罚制，依法并同处罚单位责任人。鉴于我国《行政处罚法》尚未全面建立单位行政违法双罚制，在医疗器械执法实务中如何应用面临不确定性，因此，为其提供理论指导和实务操作指引十分必要。从保障责任人合法权益角度，双罚制应遵循行政法上的比例原则、平等原则和有期待可能性原则；构成要件由存在单位违法事实前提、责任人存在主观过错、责任人未尽单位管理义务等组成；执法实务中还应通过法释义学对主体认定、情节严重、所获收入等法律条款的概念和范围在实证分析的基础上进行阐释。
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单位泰州学院
