马来酸噻吗洛尔原料和滴眼剂中对映体杂质的含量测定

作者：朱倩颖; 余露山; 郑国刚; 谢升谷; 陶巧凤

来源：浙江大学学报(医学版), 2014, 43(02): 160-163.

• 马来酸盐类/分析
• 噻吗洛尔/分析
• 眼药水/分析
• 色谱法,高压液相/方法
• 立体异构现象

目的:了解国内生产的马来酸噻吗洛尔及其滴眼液中对映体杂质含量,为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法:应用手性高效液相色谱法,色谱条件为:Chiralcel OD手性柱(4.6 mm×150 mm,5μm);检测器波长297nm;流动相为正已烷-异丙醇-二乙胺(480:20:1);柱温25℃;流速1.0 ml/min,进样量5μl。结果:两个对映体的色谱分离度为4.3。不同厂家的两批马来酸噻吗洛尔原料药中的对映体杂质平均含量小于0.67%,3批马来酸噻吗洛尔滴眼液中的对映体杂质平均含量小于0.31%。结论:各批马来酸噻吗洛尔产品中对映体杂质含量均符合欧洲药典标准,我国药典可以参照此数据。

• 单位
  浙江大学; 浙江省食品药品检验研究院