中药安全性信号早期发现与风险管控

作者：刘福梅; 王连心; 谢雁鸣^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(21): 5456-5461.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210413.501

• 中药
• 安全性
• 信号
• 评估
• 风险管控

现代中药药品安全性使用问题日益备受社会关注,国内外专家学者从现代中药使用安全性风险监测、临床研究及中药实验结果研究等多个方面对常用中药使用安全性问题做了大量深入研究。中药药物安全性能的研究成果可用于借鉴药物安全警戒中相关信号的挖掘和分析处理,应用多种方式进行风险信号的挖掘或分析筛选相关信号,以准确判断服用药物和不良反应之间是否存在因果关系。中药药品安全性监测信号采集挖掘技术是开展中药上市后药物安全风险管理的重要技术基础,是药物安全警戒管理工作的核心内容。如何根据中药特点,准确收集中药安全性风险信号,并对信号来源进行有效、快速的筛选以及确认、评估,是进行药品风险管理的重要技术组成部分。安全性风险信号发现的根本目的是使药品从一个高风险作用级别逐渐降到低药品风险作用级别,直至进行常态化药品风险管理,即广泛性地收集药品风险预测信号,通过海量数据挖掘等信息技术对药品风险信号进行准确识别,用过程化的质量风险控制手段进行药品风险评估,采取药品风险影响最小化管理措施进行风险管理,应用于药物临床上并进行治疗后效果的评估。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所