小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

作者：韩新民^*; 王雪峰; 张葆青; 向希雄; 魏小维; 宋丽君; 程燕

来源：中国中西医结合儿科学, 2020, 12(05): 375-379.

• 急性支气管炎
• 外感咳嗽
• 风寒化热证
• 小儿荆杏止咳颗粒
• 儿童

目的进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计入选7家研究中心479例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,分为试验组和对照组。疗程为5 d。以症状体征和综合疗效评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组27.12%(32/118);在中医证候疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组28.81%(34/118)。对于疾病疗效和中医证候疗效总有效率的评价,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。安全性方面,试验组有1例发生不良反应(轻度过敏),发生率为0.28%。结论Ⅲ期临床试验结果进一步证明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证是安全有效。

• 单位
  山东中医药大学附属医院; 吉林大学第一医院; 江苏省中医院; 天津中医药大学第二附属医院; 辽宁中医药大学附属医院; 湖北省中医院; 天津中医药大学第一附属医院