基于FAERS的HER-2抑制剂不良事件挖掘与分析

作者：张良溢; 张秋珍; 陈云; 苏思曼; 刘苏麟; 张述耀^*

来源：今日药学, 2023, 33(02): 138-146.

• HER-2抑制剂
• FAERS数据库
• 不良事件
• 信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS),对7种HER-2抑制剂相关不良事件(adverse drug events, ADEs)进行挖掘分析，旨在系统了解HER-2抑制剂ADEs信息，为临床优化癌症治疗方案，减少ADEs的发生提供参考。方法 通过FAERS数据库提取曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、奈拉替尼、DS-8201、妥卡替尼这7种HER-2抑制剂ADEs报告，并利用“国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)”对纳入的ADEs进行系统归纳，再通过报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对上述报告进行挖掘分析。结果 纳入曲妥珠单抗16 725份、拉帕替尼10 797份、帕妥珠单抗2 698份、恩美曲妥珠单抗1 773份、奈拉替尼815份、DS-8201 550份、妥卡替尼1 581份。FAERS数据库上报的HER-2抑制剂ADEs与说明书大体一致，但更加细化。通过FAERS数据库挖掘，发现一些关联性较强的ADEs,以便于归类记忆。7种HER-2抑制剂的总信号数，以胃肠系统疾病为最多，其次是各类检验检查指标的异常(检验：血常规、尿常规等检验学指标；检查：影像学方面的结果)、全身性疾病和给药部位反应，而耳及迷路类疾病的不良事件几乎为零。结论 本研究通过FAERS数据库对HER-2抑制剂ADEs的挖掘分析，较全面的比较了各药物之间的异同，为临床抗癌方案的制定及用药后监测提供了极大的便利。

• 单位
  广州市红十字会医院; 汕头大学医学院第一附属医院; 江门市中心医院; 汕头大学医学院