目的 :介绍制药企业实施偏差管理的方法与必要性。方法 :结合新版MHRA超标/超常调查指南以及ISPE-PDA根本原因分析工具,对制药企业偏差管理的实施进行阐述。结果与结论 :建立良好的偏差管理制度,是制药企业自身发展与提升所必须具备的能力。
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