研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

作者：吕文文; 胡婷婷; 张维拓; 渠田田; 沈恩璐; 孙喆; **泓; 钱碧云^*

来源：中国新药与临床杂志, 2020, 39(01): 17-21.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2020.01.04

• 临床研究
• 质量控制
• 方案评价
• 现场核查

近年来我国研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。

• 单位
  上海申康医院发展中心; 上海交通大学