有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

作者：付丽; 陈甜甜; 施燕平; 蒋硕; 于哲; 张克^*; 谭菲菲

来源：中国药事, 2021, 35(11): 1213-1219.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.11.002

• 有源植入式医疗器械
• ISO14708-1:2014
• ISO 14708-1:2000
• 差异
• 转化
• 混合医疗

目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。