儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议

作者：王玲玲; 唐溱; 李计萍^*; 阳长明^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(11): 1571-1578.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.11.007

• 儿童用中药制剂
• 药学研究
• 给药途径
• 剂型设计
• 辅料
• 质量控制

通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。