通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）疗效及安全性的真实世界研究

作者：何晓红; 史玉媛; 周晓莉; 张剑勇; 李娟; 何东仪; 郭刚; 谷占卿; 张玉慧; 李振彬; 张震坤; 黄清春

来源：中草药, 2023, 54(17): 5657-5664.

DOI：10.7501/j.issn.0253-2670.2023.17.019

• 通络开痹片
• 类风湿关节炎
• 膝骨关节炎
• 真实世界研究
• 疼痛视觉模拟评分
• 安全性

目的 评价真实世界中通络开痹片治疗关节炎[类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）、膝骨关节炎（knee osteoarthritis,KOA）]的效果及安全性，产生大样本量临床循证数据，为临床合理用药提供依据。方法 采取前瞻性研究方法，纳入12家中心2021—2022年收治的1001例RA及KOA患者，分为RA组和KOA组，均采用通络开痹片治疗，访视点是0、4、8、12周。随访并评估患者治疗12周的有效性[疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）、28个关节疾病活动性评分（disease activity score-28,DAS28）、健康评定问卷（health assessment questionnaire,HAQ）评分、中医症状评分、西安大略麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster University,WOMAC）骨关节炎指数评分等]及安全性。采用SAS9.4软件进行统计分析。结果 RA组基线时疼痛VAS评分为（5.09±1.70）分，治疗12周后下降至（2.75±1.51）分（P<0.000 1）;DAS28评分基线为（4.97±1.31）分，治疗12周后下降至（3.55±1.12）分（P<0.000 1），提示治疗前大多数患者处于中高活动度，治疗后36.68%患者达到低疾病活动度和病情缓解；临床疾病活动性指数（clinical disease activity index,CDAI）评分基线为（22.45±13.35）分，表明82.03%的受试者处于中高度活动，治疗12周后CDAI评分降低至（10.82±7.87）分（P<0.000 1），表明57.29%的患者达到低度疾病活动度。KOA组基线时疼痛VAS评分为（5.14±1.64）分，治疗12周后降至（2.95±1.33）分（P<0.000 1）;WOMAC评分基线为（63.44±33.91）分，治疗12周后降低至（35.21±21.77）分（P<0.000 1）。两组的HAQ和中医症状评分均较基线改善，差异具有统计学意义（P<0.000 1）。治疗期间发生的不良反应主要为神经系统不良发应（占比1%），其次为消化系统（0.7%）、皮肤（0.6%）、肝胆（0.5%）、心血管（0.5%）及全身整体不良反应（0.5%）。结论 通络开痹片可有效降低RA、KOA患者的疼痛程度，不增加不良事件的发生率，值得临床推广。

• 单位
  上海市光华中西医结合医院; 亳州市人民医院; 山西省中医院; 深圳市中医院; 南方医科大学南方医院; 广东省中医院; 河北医科大学第一医院; 东莞市厚街医院; 河北以岭医院; 临汾市人民医院