核酸检测系统的性能验证

作者：刘淼; 潘彤; 王霞; 姚娜; 赵倩

来源：中国输血杂志, 2021, 34(09): 1032-1035.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2021.09.025

• 核酸检测
• 性能验证
• 血清盘
• Probit回归
• Kappa检验分析

目的对本实验室在用的4套核酸检测系统Tigris、Panther、ChiTaS BSS1200和cobas S201的分析性能进行验证,保证其性能满足血液筛查的要求,并对4套系统的结果一致性进行比较。方法参照ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明(CNAS-CL02-A009:2018)》、《分子诊断检验程序性能验证指南(CNAS-GL039:2019)》以及《血站技术操作规程(2019)版》相关文件的要求,核酸检测项目需要验证的参数包括:分析灵敏度验证、设备间性能比对验证、抗干扰能力、抗交叉污染能力。结果 Tigris检测系统HBV DNA、HIV RNA、HCV RNA的95%检出限分别为:2.013 IU/mL、13.039 IU/mL、2.278 IU/mL;Panther检测系统HBV DNA、HIV RNA、HCV RNA 95%检出限分别为:4 IU/mL、10.21 IU/mL、2.077 IU/mL;ChiTaS BSS1200检测系统HBV DNA、HIV RNA、HCV RNA的95%检出限分别为:2.995 IU/mL、30.952 IU/mL、12.008 IU/mL;Cobas S201检测系统HBV DNA、HIV RNA、HCV RNA 95%检出限分别为:0.99 IU/mL、32.24 IU/mL、3.39 IU/mL;在同一厂家相同检测系统2套设备间Tigris和Panther的性能比对验证中,2套Tigris检测系统结果与性能验证血清盘完全一致,符合率100%,Kappa值为1,无交叉污染发生;1号Panther检测系统结果符合率为100%,2号Panther检测系统结果符合率为98%,Kappa值为0.961,无交叉污染发生。低、中度溶血标本、脂肪血标本对低浓度标本检出无影响。4套系统比对后符合率为100%,灵敏度为100%、特异性为100%。结论 4套检测系统都是有着极高灵敏度的全自动核酸检测系统,相同检测系统不同设备间检测性能无显著性差异,检测系统的分析灵敏度满足厂商说明书给出的检出限,可满足检测要求。Panther检测系统HCV RNA、HIV RNA分析灵敏度高于Tigris, HBV DNA分析灵敏度低于Tigris,符合试剂说明书要求。溶血、乳糜血对检测结果无显著影响。