目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议。结果我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。
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