奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究

作者：胡雪; 余捷

来源：安徽医药, 2015, 19(11): 2087-2089.

• 奥拉西坦注射液
• 有关物质
• 稳定性

目的建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性。方法使用氰基键合硅胶柱,以乙腈—5mmol·L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性。结果奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0.2810.08mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32ng和0.45ng,精密度,溶液稳定性符合要求;自制制剂稳定性良好。结论该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制。

• 单位
  武汉市第一医院; 武汉市第十一医院