古代经典名方中药复方制剂的风险收益考量与安全性评价

作者：曾瑾; 陈平; 戴瑛; 尹竹君; 李莉; 鄢良春; 赵军宁^*; 周厚成; 周翔; 周维

来源：中药药理与临床, 2022, 38(01): 209-218.

DOI：10.13412/j.cnki.zyyl.20210524.002

• 古代经典名方中药复方制剂
• 风险
• 收益
• 非临床安全性评价

本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理；考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益；阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性，以及评估其研发价值；并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提供参考。

• 单位
  四川新绿色药业科技发展有限公司; 国家中医药管理局; 四川省中医药科学院