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摘要
目的：测试新型纯热解碳人工机械心脏瓣膜的耐久性，为人工心脏瓣膜寻求更好的替代材料。方法：瓣膜耐久性是瓣膜最关键的性能之一，依据GB12279(ISO5840)标准中的体外耐久性试验方法，将纯热解碳瓣膜与现有同类上市瓣膜进行体外耐久性对照试验，总计4亿次，相当于在人体中工作10年，并对两种瓣膜的瓣架和瓣片进行断裂强度试验。结果：耐久性试验结果表明，两种瓣膜在经过耐久性试验后的变化无统计学差异；断裂强度试验表明，纯热解碳瓣膜断裂强度明显优于含硅瓣膜；瓣膜的磨损程度与瓣架和瓣片的硬度匹配相关性较大。结论：纯热解碳瓣膜具有以下优势：植入体内后不易产生撕裂、断裂等导致瓣膜失效的情况；具有更好的生物相容性；污染少，生产成本低，将会比普通瓣膜具有更好的市场前景。
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单位中国食品药品检定研究院; 兰州兰飞医疗器械有限公司; 北京航空航天大学
