供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

作者：刘丹杏; 安珍珍; 吴小飞; 王宏亮; 白玉^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(18): 1828-1831.

• 供注射用动植物提取油类原料药
• 药学研发
• 过程控制

供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑，包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等，旨在为后续研发提供参考。