苯磺酸氨氯地平口溶膜剂的开发及质量评价

作者：陈美丽; 邵长键; 张贵民^*

来源：山东化工, 2023, 52(16): 21-27.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.16.006

• 苯磺酸氨氯地平
• 口溶膜
• 溶剂涂布法
• 质量评价

目的：以溶剂涂布法制备苯磺酸氨氯地平口溶膜，并评价其质量。方法：筛选不同的成膜剂及增塑剂，确定以羟丙甲纤维素E15及羟丙纤维素SSL作为成膜剂，以聚乙二醇400作为增塑剂，运用正交设计试验，以膜剂外观、崩解时限、耐折度为考察指标，对三种辅料的用量进行考察，确定最终处方，对膜剂进行理化性质及机械性能检测，并进行了体外溶出度检测。结果：经试验优化后得到的苯磺酸氨氯地平口溶膜剂，理化及机械性能检测均符合要求，并与日本已上市口溶膜剂溶出一致。结论：苯磺酸氨氯地平口溶膜剂处方合理，工艺可行，质量可控。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司