Ⅰ期药物临床试验中静脉输液常见问题及对策

作者：朱蓓; 马曾庆; 马梦圆; 孙鲁宁; 王永庆; 周辰^*

来源：中国药业, 2020, 29(12): 35-37.

DOI：10.3969/j.issn.1006-4931.2020.12.009

• 期药物临床试验
• 静脉输液
• 个体化用药
• 药事管理

目的为Ⅰ期药物临床试验中精准静脉输液提供对策。方法以注射用右旋兰索拉唑20 mg剂量的361次静脉输液为例,对Ⅰ期药物临床试验静脉输液中常见问题进行分析与总结。结果除1例受试者因在首次静脉输液时输液量偏差较大而退出试验外,其余360次输液量均在规定误差范围(-3.32%～5.57%)内;静脉输液中的常见问题包括药液外渗、输液泵故障、受试者晕针,对策为定期培训相关人员,精准配制药液,输液/采血时选择合适静脉,加强输液泵维护,做好对受试者的宣传教育和知情同意,增强医护人员的责任心。结论严格遵守临床试验方案和药物临床试验质量管理规范的规定,可确保Ⅰ期药物临床试验中的个体化精准静脉输液。

• 单位
  徐州医科大学; 南京医科大学第一附属医院