目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量。方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法。结果与结论:药品批发企业应发挥主体责任,参与验证的全过程,包括验证实施前的准备工作、验证实施时的监督工作、验证实施后的审核工作,切实落实《药品经营质量管理规范》要求。
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