<正>(2022年6月9日发布)1概述Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室。必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。同时，我国作为ICH成员国，临床试验应遵循ICH-GCP。
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