14C同位素标记法是国际上主流的人体物质平衡研究方法。本文结合2017-2019年美国食品药品管理局(FDA)批准的化药新实体分子开展的81项14C物质平衡研究,阐明了14C同位素标记物质平衡的试验设计,并对结果进行了解读,为人体物质平衡研究在国内的开展提供更多的理论支持。