结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略

作者：**; 杨敬鹏^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(11): 1403-1408.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.004030

• 国际药品检查合作组织
• 无菌药品
• 药品检查
• 生产质量管理规范

<正>国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）成立于1995年，是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构[2]。PIC/S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段，预申请自愿进行，

• 单位
  国家食品药品监督管理总局