实验室微生物数据偏差调查分析的建立及运用

作者：陈佩; 李松; 罗辉艳; 童靓; 刘菊^*

来源：国际生物制品学杂志, 2023, 46(04).

• 微生物
• 微生物数据偏差
• 无菌检查
• 菌型鉴别

目的建立实验室微生物数据偏差(microbial data deviation, MDD)的调查分析, 并应用于实践。方法通过查阅文献资料, 建立实验室MDD的调查分析, 并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。结果第12天起, 样品在培养基中出现有菌生长, 鉴别结果为反硝化无色杆菌。调查结果表明, 该例试验检出菌并非是实验室检验过程中带来的污染, 而是来自样品本身。结论初步建立了实验室MDD调查分析方案。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司