ICH遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍

作者：张铭; 黄芳华; 周长慧; 常艳; 王庆利

来源：中国新药杂志, 2013, (02): 146-149+182.

• 遗传毒性试验
• ICH S2(R1)
• 修订要点 genotoxicity assay
• ICH S2(R1)
• major revision points

新的ICH遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。

• 单位
  国家上海新药安全评价研究中心; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国医药工业研究总院