聚乙二醇胸腺素α1注射液的Ⅰ期临床耐受性研究

作者：苏克剑; 孙黎; 茅益民; 沈金芳

来源：中国新药杂志, 2010, (06): 476-479.

• 聚乙二醇胸腺素α1注射液
• 单次给药
• 多次给药
• 耐受性 polyethylene glycol thymosin α1 injection
• single-dose
• multi-dose
• tolerability

目的:观察聚乙二醇胸腺素α1注射液在健康志愿者的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组的36名健康志愿者分别接受7个剂量组(0.16,0.8,1.6,3.2,4.8,6.4,9.6 mg)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,多次给药剂量组的16名健康志愿者分别接受2个剂量组(3.2和4.8 mg,每周1次,连续给药4周)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查结果的变化,记录试验期间发生的不良事件。结果:单次给药试验中,3.2 mg组发生1例ALT升高的不良事件,程度为中度,可能与药物有关;9.6 mg组发生4例注射部位硬结的不良事件,判断为皮下注射不完全吸收所致。多次给...

• 单位
  上海交通大学医学院附属仁济医院