熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

作者：颜耀东; 杨忠民; 黄晓洁; 谢宁; 张伟

来源：中国药学杂志, 2008, (03): 213-217.

• 熊去氧胆酸
• 生物等效性
• 相对生物利用度
• 液质联用法

目的评价熊去氧胆酸胶囊(受试制剂)与进口熊去氧胆酸胶囊(参比制剂)的人体生物等效性。方法20名男性健康受试者,采用随机双周期交叉试验。单剂量po受试制剂或参比制剂500mg,HPLC-MS测定血浆中熊去氧胆酸的含量;2种制剂的熊去氧胆酸血药浓度经BAPP2.0程序处理,计算药动学参数及相对生物利用度。结果参比制剂与受试制剂的tmax分别为(3.0±0.8),(2.8±0.9)h;ρmax分别为:(8565.69±2692.58),(7184.87±2396.34)μg.L-1,用梯形法计算所得的AUC0-10分别为:(23488.34±6594.56),(22725.19±6083.04)μg.h.L-1,t1/2分别为(1.53±0.55)和(1.56±0.61)h。熊去氧胆酸受试制剂的相对生物利用度为:(98.5±13.8)%,对ρmax,AUC0-10经对数转换,方差分析后进行双单侧检验及90%可信限判断,差异无统计学意义。结论两制剂具有生物等效性。

• 单位
  空军航空医学研究所; 南京医科大学第一附属医院