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摘要
目的:对2015年版《中国药典》中锝[99mTc]放射性药品细菌内毒素限值的制定提出参考性建议。方法:结合细菌内毒素限值确定公式探讨2015年版《中国药典》中锝[99mTc]放射性药品细菌内毒素限值设置的合理性。结果:建议根据锝[99mTc]放射性药品的最大体积用量修订其细菌内毒素限值。结论:通过对锝[99mTc]放射性药品细菌内毒素限值的制定提出参考性建议,希望能够为其精准化和科学化的质量控制提供参考,并最终保障其临床用药安全。
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单位中国食品药品检定研究院
