Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨

作者：马莉; 李娜; 谭德讲^*; 耿颖; 杨化新; 杭太俊; 张庆生^*

来源：药物分析杂志, 2021, 41(04): 681-684.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2021.04.15

• 方法验证
• Horwitz方程
• 精密度
• 重现性
• 预测区间
• 容忍区间
• 方法能力指数

目的:探讨使用Horwitz方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处。方法:在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz方程作为方法验证接受标准的不足之处。结果:(1)Horwitz方程预测值未包含方法所有的变异来源;(2)Horwitz方程不允许用不确定度来评估方法性能;(3)Horwitz方程未与产品限度范围相联系。结论:使用Horwitz方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定。文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途。

• 单位
  中国药科大学; 中国食品药品检定研究院