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摘要
目的：评价宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽（风邪犯肺证）的安全性和有效性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验，纳入240例患者，按1∶1的比例分为试验组120例和对照组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂，对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂，两组均20ml/次，每日3次，疗程7天。比较两组患者咳嗽视觉模拟（VAS）评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效及用药安全性。结果有效性评价采用全分析（FAS）集及符合方案 （PPS）集分析，安全性指标以安全性（SS）集进行分析。结果：240例患者均进入SS集，238例进入FAS集（试验组和对照组均为119例），227例进入PPS集（试验组114例、对照组113例）。PPS与FAS分析均显示，两组咳嗽VAS评分治疗后均较本组基线下降，且试验组下降更为明显（P<0.01）。试验组咳嗽缓解率及消失率、治疗有效率均明显高于对照组（P<0.01），试验组咳嗽缓解时间短于对照组（P<0.05）。试验组2名患者发生2例次不良事件，对照组3名患者发生5例次不良事件，组间差别无统计学差异（P>0.05）。经分析，上述不良事件与试验药物可能无关或肯定无关。结论：宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽（风邪犯肺证）疗效确切，安全性较高。
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