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摘要
目的 探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法 鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果 实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论 伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。
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单位恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室; 北京市肿瘤防治研究所
