血站核酸检测项目基于ISO 15189的性能验证探讨

作者：韩晓燕; 张麦利^*; 冯旭; 许苗苗

来源：中国输血杂志, 2022, 35(01): 95-98.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2022.01.027

• 核酸检测
• 性能验证
• ISO 15189

目的探讨血站实验室Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂采用PCR-荧光法对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目核酸检测方法和程序进行分析性能验证,以满足ISO 15189认可要求,确保核酸检测结果准确。方法用2020年室间质评标本进行符合率验证,用Roche二代核酸检测系统性能验证评价盘进行灵敏度和特异性验证,用Roche二代核酸检测系统分析灵敏度验证盘进行检测限验证,用HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1质控品进行抗干扰能力验证。结果 40份室间质评标本检测结果的符合率为100%;Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的灵敏度和特异性均为100%;HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的检测限验证符合试剂说明书要求;500 mg/dL浓度溶血对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目的检出率无影响,3 300 mg/dL浓度脂血影响HIV RNA-1项目的检出率。结论 Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂的PCR-荧光法检验程序的符合率、灵敏度、特异性、检出下限的验证均符合试剂说明书要求,抗干扰能力验证能够满足ISO 15189要求及血站实验室需求,所以该检测方法和程序可确保核酸检测结果准确。