低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响

作者：张玲玲; 包正琦; 段丽娟; 戴于栋; 张光磊; 高建军^*

来源：微生物学免疫学进展, 2019, 47(01): 40-43.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2019.01.007

• 马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2
• 低pH孵放病毒灭活法
• 抗体效价
• F(ab’)2含量

目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab’)24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab’)2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab’)2含量检测,评估其稳定性。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab’)2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab’)2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2病毒的灭活。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司