来曲唑及来曲唑片药典标准制定研究概述

作者：岳志华; 王志军; 梁键谋; 何兰^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(09): 2036-2040.

• 来曲唑
• 来曲唑片
• 国家药品标准提高
• 药典标准建立
• 质量控制

来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种。有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 浙江省食品药品检验研究院; 国家药典委员会