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摘要
为明确造成前列舒通胶囊不同批次间差异的标志性无机元素，并进行安全性评价。采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定制剂中Al、As、B、Ba、Ca、Cd、Co、Cr、Cu、Fe、K、Mg、Mn、Mo、Na、Ni、Pb、Sb、Se、Sn、Sr、Ti、Tl、V、Zn和Hg元素含量并进行数据分析。运用主成分及综合评分结合聚类分析手段，确定制剂的特征性元素；进行元素含量和相关性分析，明确不同批次各元素的差异及元素之间的关系；以多元素含量为指标，绘制无机元素谱图。结果表明，19批样品中均未检测出Se、Mo、Sn、Sb、Tl和Hg,且Pb、Cd、As、Cu、Hg均符合限量标准，无机元素含量谱图趋势一致。主成分分析提取了4个主成分，确定元素B、K、Al、V、Cr、Ca、Ti、Na、Co和Mn可作为特征元素。主成分得分图将19批样品分为两类，聚类分析及综合评分结果与其一致，两类样品中各元素含量存在差异性。相关性分析中，明确了B与K、Al、Cr正相关，K与Cr、Co正相关，V与Cr、Mn正相关，Mn与Co正相关，Ca、Ti、Na两两正相关。通过分析前列舒通胶囊中无机元素含量，确定了特征元素，为前列舒通胶囊质量全面控制研究提供科学依据。
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