一次性使用病毒采样管质量分析与讨论

作者：高小凤; 王书晗^*; 刘尧; 彭俊; 彭思睿; 赖宇堃; 张彩梅

来源：广东化工, 2023, 50(24): 133-135.

• 病毒采样管
• 样本保存管
• 质量分析
• 核酸保存液
• 标准比对

文章旨在探究一次性使用病毒采样管的质量情况，并对其结果进行分析，为病毒采样管的质量与风险控制提供参考。本文对T/SAMD 001-2021《一次性使用病毒采样管》和T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》两个团标进行比较，并结合本中心于2021～2022年病毒采样管的外观、装量、密封性、酸碱度和微生物指标评价抽验结果进行讨论和分析，发现病毒采样管在酸碱度和微生物指标方面的风险较高，需要加强质量监管。一方面为各大监管部门及生产企业提供参考，另一方面为相关部门制定更加全面的国行标提供一定的数据支撑。

• 单位
  深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）