阿奇霉素片溶出曲线一致性评价研究

作者：董斌; 郝爱鱼; 庄子瑜; 于楠; 孙海宁^*

来源：中国抗生素杂志, 2021, 46(06): 564-568.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007175

• 阿奇霉素
• 溶出曲线
• UPLC
• 一致性评价

目的建立阿奇霉素片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿奇霉素片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法采用桨法,转速为75r/min,分别以pH2.0盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900mL;采用UPLC法测定阿奇霉素溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;评价溶出曲线的相似度。结果在4种不同pH的溶出介质中,国产和原研阿奇霉素片均在15min内溶出量达到了85%以上,说明两批国内仿制产品与原研药溶出行为基本一致,判定相似。结论本方法适用于阿奇霉素片仿制药的溶出曲线测定,可为阿奇霉素片的质量一致性评价提供参考。

• 单位
  大连医科大学附属第二医院