HPLC法同时测定药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中的迁移

作者：张旭; 傅萍; 谢华; 袁军; 常艳波^*

来源：药物分析杂志, 2020, 40(08): 1481-1489.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2020.08.19

• 胺类抗氧剂
• 酚类抗氧剂
• 亚磷酸酯类抗氧剂
• 注射用伏立康唑
• 药用卤化丁基胶塞
• 高效液相色谱法

目的:建立药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移的检测方法。方法:采用InertSustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L-1甲酸铵(甲酸调节pH至5.0)-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长277 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:17种抗氧剂之间的分离度良好;抗氧剂1076、1010、1035、168、1520在1～16μg·m L-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.999 9);其余抗氧剂在0.5～8.0μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.999 9)。方法精密度、重复性、回收率、稳定性均符合有关规定。4家企业12批次样品中共计检出10种抗氧剂发生迁移,分别为DBHQ、BHT-COOH、BHT-OH、BHT-CHO、DBP、BHT-Q、BHT、2246、1035、445。结论:该方法灵敏度高,操作简单,重复性好,可用于药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移量的测定。

• 单位
  德昌县人民医院; 四川省食品药品检验检测院